26 Mar 2012
Sentenza

Somministrazione terapeutica di cannabis sclerosi multipla

Autorità Nicola Canestrini

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È possibile ed anzi doverosa la somministrazione, a scopo terapeutico, in mancanza di alternative terapeutiche, a pazienti affetti da patologie fortemente invalidanti che necessitassero di medicinali a base di delta- 9-tetraidrocannabinolo e trans-delta-9-tetraidrocannabinolo.

TRIBUNALE DI AVEZZANO - UFFICIO DEL GIUDICE DEL LAVORO - ORDINANZA 1 - 2 FEBBRAIO 2010 - GIUDICE PIERAZZI

1. Il ricorrente deduce di essere affetto da sclerosi multipla con un quadro di tetraparesi paraparesi spastica associata a dolore, gravi disturbi sfinterici, disfagia specie per i liquidi, dolore neuropatico e da spasticità resistente alle terapie convenzionali antalgiche, antispastiche e per il controllo sfinterico.

La malattia, che impone tra le altre cose lʼutilizzodella carrozzina e di presidi esterni contro lʼincontinenza, presenta un andamento costantemente e velocemente ingravescente. A fronte di tali gravissime condizioni, il medico curante dr. A. L., specialista neurologa e dirigente del day hospital per la sclerosi multipla presso la ASL di omissis, nonché responsabile dellʼambulatorio per la diagnosi e cura della sclerosi multipla della Clinica neurologica omissis e del laboratorio di neuroimmunologia omissis, ha indicato come essendo il ricorrente refrattario alle terapie tradizionali sia nel suo caso unicamente indicata la somministrazione terapeutica di prodotti a base di cannabis, tra i quali il Bedrocan, non liberamente commercializzato nel nostro paese ma reperibile in Olanda, nella dose di 3g/die.

La richiesta di importazione del preparato è stata avanzata il 15.9.09 dalla farmacia Ospedaliera della ASL omissis, ma la sua somministrazione gratuita è possibile, come sottolineato dalla stessa Asl convenuta, soltanto in ambito ospedaliero, e dunque in regime di day hospital; inoltre, essa sarebbe possibile solo per un lasso di tempo limitato, in quanto il DM 11.2.97, che disciplina lʼimportazione dallʼestero di specialità medicinali non commercializzate in Italia, non riguarderebbe esigenze croniche ma soltanto la somministrazione di farmaci una tantum.

In questo senso, dunque, in applicazione della normativa vigente, la Asl potrebbe soltanto attivarsi per richiedere lʼimportazione del medicinale, ma questo andrebbe acquistato a spese del paziente. Il costo della specialità, poi, è di circa euro 900,00 mensili, come documentato dal ricorrente, che ha anche documentato di percepire soltanto una pensione dellʼammontare di poco più di euro 1000,00 al mese, e di non potere quindi sostenere tali oneri. Peraltro, anche la somministrazione in regime di day hospital sarebbe sostanzialmente impossibile, trattandosi di farmaco da assumere quotidianamente e non in unica dose giornaliera.

2. Quanto al requisito del periculum in mora, inteso quale pregiudizio imminente ed irreparabile alla salute, esso è senzʼaltro configurabile, in quanto risulta dagli atti che le condizioni di salute dellʼistante non potrebbero non essere pregiudicate dal decorso del tempo occorrente ad instaurare un giudizio ordinario, in considerazione della gravità della patologia diagnosticata e della sua progressiva evoluzione peggiorativa, cosi come adeguatamente documentato dai certificati medici in atti; inoltre, lʼelevato costo della cura richiesta è tale da non consentire al ricorrente di affrontare, trattandosi peraltro di patologia cronica, la spesa necessaria per lʼacquisto dei suddetti medicinali senza compromettere la possibilità di soddisfare le altre minime esigenze di vita.

3. Sotto il profilo del fumus, si rileva quanto segue. Il ricorrente non ha chiaramente indicato quale sia la normativa in base alla quale egli avrebbe diritto alla somministrazione gratuita del Bedrocan, richiamandosi in effetti al principio costituzionale del diritto alla salute, tutelato dallʼart. 32 della Costituzione, e della uguaglianza sostanziale, di cui allʼart. 3.

3.a In realtà, diverse sono le strade attraverso le quali è consentito lʼutilizzo in Italia di medicinali commercializzati allʼestero ma non ancora liberamente autorizzati allʼimmissione in commercio nel nostro Paese. Ai sensi del DM 11.2.97, e successive modifiche, lʼUfficio centrale stupefacenti può rilasciare lʼautorizzazione per lʼimportazione di medicinali stupefacenti registrati nel paese di provenienza e privi di autorizzazione allʼimmissione in commercio in Italia. Questa è la strada che è stata seguita nel settembre scorso dalla Farmacia Ospedaliera della ASL convenuta; in questo caso, tuttavia, come previsto dallʼart. 5 del DM citato, il costo della specialità grava sul paziente, a meno che il farmaco non venga richiesto per uso in ambito ospedaliero.

3.b Unʼaltra possibilità è quella della somministrazione ad uso compassionevole del medicinale richiesto, a norma del DM 8.5.03. Lʼart. 1 di tale DM (che si occupa dellʼuso terapeutico di medicinali sottoposti a sperimentazione clinica), prevede che il Ministero della Salute possa rilasciare lʼautorizzazione al cd. uso compassionevole (ovverosia allʼuso al di fuori della sperimentazione ) di un medicinale sottoposto a sperimentazione clinica sul territorio nazionale o in Paese estero ... quando non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita , nonché qualora ricorrano le condizioni di cui allʼart. 2 del medesimo decreto, ovverosia:

a) che si tratti di un medicinale già oggetto, nella medesima specifica indicazione terapeutica, di studi clinici sperimentali, in corso o conclusi, di fase terza o, in casi particolari di condizioni di malattia che pongano il paziente in pericolo di vita, di studi clinici già conclusi di fase seconda ;

b) che i dati disponibili sulle sperimentazioni di cui alla lettera a) siano sufficienti per formulare un favorevole giudizio sullʼefficacia e la tollerabilità del medicinale richiesto . Tuttavia il suddetto decreto, che è stato emanato allo scopo di adottare procedure che garantiscono al paziente lʼaccesso a terapie farmacologiche sperimentali e di fornire indicazioni relative allʼuso dei medicinali sottoposti a sperimentazione clinica (preambolo), per il suo dettato non pare riguardare i casi in cui il SSN possa essere tenuto a farsi carico del prezzo di un farmaco che sia necessario in quanto non esista valida alternativa terapeutica al trattamento di patologie gravi, o di malattie rare o di condizioni di malattia che pongono il paziente in pericolo di vita .

La citata normativa infatti prevede che il medicinale sia richiesto direttamente allʼimpresa produttrice e fornito gratuitamente dalla stessa (cfr. art. 4, co. 2), non potendo, dunque, essere sovvenzionato dallʼAmministrazione (cosi che non pare che detto decreto possa riguardare lʼoggetto del ricorso) e viene, poi, per il resto, solo a regolare le condizioni per lʼeventuale fornitura ed ingresso del farmaco, privo dellʼautorizzazione di cui allʼart. 8 del decreto legislativo del 29 maggio 1991, n. 178, presso gli uffici doganali preposti. Peraltro, che le procedure previste dal DM 8.5.03 fossero dettate solo in via provvisoria, emerge dal decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, che al comma 10 dellʼart. 158 prevedeva che entro 120 giorni dalla sua entrata in vigore il ministro della salute, con proprio decreto, tenuto conto anche delle linee guida EMEA per lʼuso compassionevole dei medicinali, avrebbe stabiliti i criteri e le modalità per lʼuso di medicinali privi di AIC in Italia, incluso lʼutilizzo al di fuori del riassunto delle caratteristiche del prodotto autorizzato nel paese di provenienza e lʼuso compassionevole di medicinali non ancora registrati.

Fino alla data di entrata in vigore del predetto decreto ministeriale, resta in vigore il decreto ministeriale B maggio 2003. pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio 2003 . Tale decreto non è stato pero mai adottato, e dunque rimane in vigore, con tutte le sue incertezze procedimentali, la normativa citata.

3.c Il D.Lgs. 178/91 e la L. 648/96 invece prevedono, recependo regolamenti comunitari, una dettagliata disciplina autorizzativa dellʼutilizzo dei farmaci prodotti allʼestero, e lʼistituzione di uno specifico elenco di medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica, e di medicinali da impiegare per unʼindicazione terapeutica diversa da quella autorizzata . Il decreto legislativo n. 178 del 29 maggio 1991, recante Recepimento delle direttive della Comunità economica europea in materia di specialità medicinali , prevede allʼart. 8 che nessuna specialità medicinale può essere immessa in commercio senza aver ottenuto unʼautorizzazione dal Ministero della Sanità o unʼautorizzazione comunitaria a norma del Regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, del 22 luglio 1993 ; quindi, passa a disciplinare le modalità, i presupposti e le informazioni necessarie per il rilascio dellʼautorizzazione. Lʼart. 1, comma 4∞ del d.l. 21,10.1996 n. 536, convertito in L. 23-12.1996 n. 648, prevede poi che, qualora non esista valida alternativa terapeutica, sono erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale, a partire dal 1 gennaio 1997, i medicinali innovativi la cui commercializzazione è autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, i medicinali non ancora auto