I derivati della marijuana possono essere preparati per indicazioni terapeutiche sufficientemente supportate dalla letteratura scientifica (non solo quindi per sclerosi multipla, inappetenza da chemioterapia o HIV e nel trattamento del dolore) dietro presentazione di prescrizione medica non ripetibile da parte di qualsiasi medico, ivi compreso quello di base, ma devono essere applicate le rigide disposizioni formalistiche di cui alle disposizioni dei commi 3 e 4 dell'articolo 5 del D.L. 23/1998.
Cfr. anche il Vademecum per il consumatore di sostanze stupefacenti e l'approfondimento sull'uso personale di sostanza stupefacente e sanzioni amministrative.
Premessa: cosa sono i medicinali stupefacenti
Sono medicinali a base di principi attivi ottenuti per sintesi chimica oppure per estrazione da piante, conosciute fin dall?antichità. L?attività farmacologica è differente a seconda della classe del medicinale, anche le indicazioni sono diverse, le sostanze più note sono la morfina e gli oppiacei, potenti analgesici utilizzati nel trattamento degli stati dolorosi, le benzodiazepine ad attività ansiolitica ed ipnotica, i barbiturici utilizzati nel campo dell?anestesia e come anticonvulsivanti.
I medicinali ad azione stupefacente o psicotropa hanno in comune la caratteristica di avere effetti sul sistema nervoso, pertanto, per la dispensazione da parte del farmacista, è sempre necessaria la prescrizione medica, anche speciale, per ridurre il rischio di una errata somministrazione.
Uno degli impieghi più importanti delle sostanze ad azione stupefacente è nella terapia del dolore. In tale campo la legge 8 febbraio 2001, n. 12, e la legge 15 marzo 2010, n. 38 hanno da prima agevolato l'impiego dei farmaci analgesici oppiacei e poi tutelato il diritto del cittadino ad accedere alle cure palliative e alla terapia del dolore ed ulteriormente semplificato le modalità di prescrizione dei medicinali inclusi nell?allegato III- bis al DPR 309/90.
La Convezione del 1961, emendata nel 1972, e la Convenzione del 1988 rappresentano il risultato dell?accordo internazionale per contrastare il fenomeno del traffico illecito e dell?abuso di stupefacenti e stabiliscono i controlli necessari per il traffico lecito dei medicinali stupefacenti o psicotropi, coordinati dal Segretariato ?International Narcotics Control Board (INCB). Pertanto, in adesione alle convenzioni internazionali citate, i medicinali ad azione stupefacente o psicotropa possono essere fabbricati ed impiegati in Italia secondo quanto previsto dal Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, DPR 9 ottobre 1990, n. 309, che comprende anche gli aspetti legati agli abusi ed alla cura dei pazienti tossicodipendenti.
Tutti gli stupefacenti e le sostanze psicotrope sono iscritti nelleTabelle allegate al DPR 309/90 che vengono aggiornate ogni qualvolta si presenti la necessità di inserire una nuova sostanza o di variarne la collocazione o di provvedere ad una eventuale cancellazione.
L?attività dell?Ufficio centrale stupefacenti consiste nel regolamentare l?attività di tutte quelle organizzazioni, industrie chimico-farmaceutiche, grossisti farmaceutici, laboratori di analisi e di sperimentazione, ospedali che devono entrare in possesso degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope in quanto medicinali, in modo da consentirne la detenzione per fini medici o scientifici.
Il mercato lecito degli stupefacenti è monitorato a livello internazionale da un organo di controllo, l'International Narcotics Control Board (INCB), istituito presso l?Organizzazione delle Nazioni Unite, con sede a Vienna, in applicazione delle Convenzioni internazionali recepite dagli Stati aderenti.
Conseguentemente, ogni Paese aderente, e quindi anche l?Italia, è tenuto a stabilire e comunicare le quantità di stupefacenti e sostanze psicotrope che ogni anno possono essere immesse sul mercato, a rendicontare tutte le importazioni ed esportazioni avvenute in ogni singolo trimestre dell?anno e a comunicare i consuntivi reali dei consumi avutisi in ogni anno, al fine della pubblicazione dei relativi Report annuali relativi al commercio mondiale.
A tal fine si rende necessario disporre di un sistema autorizzativo e di controllo specificamente dedicato e con elevato grado di accuratezza.
Ogni anno è pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana il decreto che comprende l?elenco delle aziende autorizzate dal Ministero della salute a fabbricare, impiegare e commercializzare stupefacenti e sostanze psicotrope.
Sembra utile specificare che, in questo contesto, con il termine ?fabbricare? si intende l?estrazione dello stupefacente da una pianta o la sintesi chimica dello stesso, con il termine ?impiegare? si intende la lavorazione dello stupefacente per l?ottenimento di un medicinale con una specifica forma farmaceutica atta alla somministrazione.
Il Ministero della salute emana anche un decreto annuale nel quale sono indicate le quantità di sostanze stupefacenti e psicotrope che possono essere annualmente fabbricate sia per il consumo nazionale sia per l?esportazione, in conformità alle quote assegnate all?Italia dall?organo di controllo internazionale, International Narcotics Control Board (INCB) di Vienna.
Per quali patologie è previsto l'uso terapeutico di derivati della marijuana?
L'uso terapeutico di derivati dalla marijuana è ammesso nella sclerosi multipla, nell?inappetenza da chemioterapia o HIV e (in base alla legge Di Bella 94/98) nel trattamento del dolore o, stando agli ultimi chiarimenti ministeriali, a qualsiasi altra indicazione terapeutica di cui sia presente sufficiente letteratura scientifica.
Quali sono le norme di riferimento?
Le prescrizioni di preparazioni magistrali di sostanze vegetali a base di cannabis, cioè fabbricati dal farmacista su misura per il paziente, sono regolamentate dall?articolo 5 del D.L. 1 febbraio 1998, n. 23, convertito dalla Legge 8 aprile 1998, n. 94 (cd. Legge Di Bella) nonché da un provvedimento del Ministero della Salute (DM 23/01/2013).
In particolare, il Ministero della salute con DM 23/01/2013, GU n. 33 del 08/02/2013 ha inserito nella Tabella II, sezione B, i medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture) con entrata in vigore il 23 febbraio 2013.
Tale decreto conferma la possibilità di utilizzare in terapia, non solo il delta-9-tetraidrocannabinolo o THC, ma anche i composti vegetali che lo contengono.
Esistono 4 varietà teoricamente utilizzabili:
- bedrocan: titolato al 19% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
- bedrobinol: titolato al 12% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo)
- bediol: titolato al 6% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e 7,5% in CBD (cannabidiolo)
- bedica: titolato al 14% in THC (Delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinolo) e < 1% in CBD (cannabidiolo) varietà INDICA
Dei 4 preparati vegetali di cannabis sativa, quelli importati attivamente (in ampie quantità) in Italia dai grossisti autorizzati sono il bedrocan, bedrobinol e il bediol. Si consideri inoltre che il costo dei 4 preparati è pressoché identico: ne consegue che essendo il bedrocan quello con il più alto titolo in THC, è sufficiente usarne un quantitativo minore: questo si riflette sul costo finale della preparazione che, a parità di contenuto di THC, ha un prezzo inferiore.
La spesa peraltro è fiscalmente detraibile in quanto medicinale.
Indicazioni pratiche per medici e farmacisti
Quindi, se un medico vuole prescrivere un medicinale galenico a base di cannabis sativa deve redigere una normale ricetta non ripetibile su ricettario privato (c. d. "bianca"), valida 30 giorni dalla data di redazione.
Oggi qualsiasi medico (neurologo, oncologo, medico di base, medico non specialista ecc?) può prescrivere il medicinale stupefacente.
In base a quanto indicato a Dicembre 2013 dal Ministero della Salute e in relazione a quanto prescritto dalla Legge di Bella, la ricetta redatta dal medico deve però riportare obbligatoriamente:
- CODICE alfanumerico del paziente, NON il nome e cognome o codice fiscale del paziente
- data di redazione
- timbro e firma del medico
- prescrizione della sostanza incluso il titolo, tra i 4 disponibili (es. Cannabis Sativa infiorescenze titolata al 19% in THC 50 mg - Bedrocan)
- la forma farmaceutica cartine / filtri / bustine (consideriamoli sinonimi...)
- il numero di dosi (es. 10 cartine)
- posologia (NON è obbligatoria, ma è raccomandato che ci sia, es. assumere 1 cartina al giorno: infondere il contenuto di 1 cartina in 100ml di acqua bollente per 5 minuti e assumere immediatamente)
- la motivazione della prescrizione (es. "mancanza di prodotto industriale", "trattamento del dolore in paziente resistente a terapie convenzionali", ecc..), in base a quanto previsto dalla Legge 94/98.
- dovrà apporre data, timbro e prezzo praticato
- NON dovrà apporre nome e cognome dell'acquirente o estremi di un documento di identità
- scaricare la sostanza dal registro di carico e scarico degli stupefacenti
- conservare la ricetta in originale per 2 anni dalla data dell'ultima annotazione sul registro di carico e scarico degli stupefacenti
- entro fine mese, invia copia della ricetta (l'originale rimane in Farmacia allegata al registro stupefacenti) all'AUSL
Nel consegnare il farmaco stupefacente, il farmacista dovrà obbligatoriamente delle cartine/bustine contenenti la dose indicata dal Medico (es. 100mg), pronte per essere usate per infusione o via inalatoria.
La posologia dei derivati della Cannabis è estremamente variabile e dipende da numerosi fattori che concorrono a determinare il dosaggio; tra i fattori più rilevanti vi sono:
- sesso
- età e peso del paziente
- natura della patologia
- tipo e gravità dei sintomi
- risposta individuale
- terapie concomitanti
- via di somministrazione
In letteratura generalmente la posologia si riferisce al contenuto in milligrammi di THC, pur sapendo che il fitocomplesso comprende altri principi attivi che possono influire sull?effetto farmacologico. I derivati della Cannabis, incluso il bedrocan possono essere somministrati per via orale o inalatoria.
La via orale prevede la preparazione di una tisana da assumere una o più volte durante la giornata.
La via inalatoria prevede l?utilizzo di speciali apparecchi riscaldatori/vaporizzatori ed una serie di inalazioni ripetute.
La scelta della via di somministrazione influisce notevolmente sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica del farmaco:
- la via inalatoria comporta un rapido assorbimento dei principi attivi ed una rapida comparsa dell?effetto (circa in 5 minuti). I picchi ematici sono elevati e l?eliminazione rapida.
- la via orale oralmente, comporta una comparsa degli effetti dopo 30-90 minuti raggiungendo il picco massimo dopo due o tre ore. L?effetto si prolunga per altre 4-8 ore e l?eliminazione è graduale.
Si raccomanda di non ?fumare? il farmaco in quanto la combustione determina una notevole perdita di principi attivi (fino al 40%). Normalmente la preparazione viene preparata in farmacia entro 24-48 ore, anche se si registra una certa difficoltà di reperimento della materia prima; la scadenza della preparazione è di circa 4-5 mesi.
Informazioni consultate il 10 luglio 2015 e tratte da
Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico (Ministero della salute)
Farmalegge V.2 (http://farmalegge.blogspot.it/2013/04/prescrizione-di-cannabis-sativa-in.html)
Farmagalenica (http://www.farmagalenica.it/cannabis-sativa-bedrocan-farmaco-galenico-farmacia/)
***
Cfr. anche il
- Vademecum per il consumatore di sostanze stupefacenti e
- l'approfondimento sull'uso personale di sostanza stupefacente e sanzioni amministrative.
DECRETO-LEGGE 17 febbraio 1998, n. 23
Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria.
(vigente al: 10-7-2015)
IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA
Visti gli articoli 77 e 87 della Costituzione;
Ritenuta la straordinaria necessita' ed urgenza di emanare
disposizioni volte a disciplinare, in via eccezionale, la sperimentazione clinica del "multitrattamento Di Bella" e l'impiego di medicinali per indicazioni terapeutiche non autorizzate, per far fronte a una situazione di carattere straordinario determinatasi nel Paese a seguito del frequente ricorso da parte dei medici, per il trattamento di patologie oncologiche, a farmaci autorizzati con diverse indicazioni terapeutiche ed alla conseguente pretesa degli interessati di ottenere, attraverso rimedi giurisdizionali, l'erogazione gratuita dei farmaci prescritti;
Vista la deliberazione del Consiglio dei Ministri, adottata nella
riunione del 13 febbraio 1998;
Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei Ministri e del
Ministro della sanita', di concerto con il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica;
E m a n a il seguente decreto-legge:
Art. 1.
Disciplina speciale della sperimentazione clinica del MDB (Metodo di Bella, ndr)
omissis
Art. 2.
Conferma delle competenze della Commissione unica del farmaco di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto legge 21 ottobre 1996, n.
536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648.
omissisArt. 3
Osservanza delle indicazioni terapeutiche autorizzate
1. Fatto salvo il disposto dei commi 2 e 3, il medico, nel prescrivere una specialita' medicinale o altro medicinale prodotto industrialmente, si attiene alle indicazioni terapeutiche, alle vie e alle modalita' di somministrazione previste dall'autorizzazione all'immissione in commercio rilasciata dal Ministero della sanita'.
2. In singoli casi il medico puo', sotto la sua diretta responsabilita' e previa informazione del paziente e acquisizione del consenso dello stesso, impiegare un medicinale prodotto industrialmente per un'indicazione o una via di somministrazione o una modalita' di somministrazione o di utilizzazione diversa da quella autorizzata, ovvero riconosciuta agli effetti dell'applicazione dell'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, qualora il medico stesso ritenga, in base a dati documentabili, che il paziente non possa essere utilmente trattato con medicinali per i quali sia gia' approvata quella indicazione terapeutica o quella via o modalita' di somministrazione e purche' tale impiego sia noto e conforme a lavori apparsi su pubblicazioni scientifiche accreditate in campo internazionale.
3. Fino al termine della sperimentazione di cui all'articolo 1, sono fatti salvi gli atti del medico che, limitatamente al campo oncologico, abbia impiegato o impieghi medicinali a base di octreotide o di somatostatina, purche' il paziente renda per iscritto il proprio consenso dal quale risulti che i medicinali impiegati sono sottoposti a sperimentazione.
3-bis. Nelle ipotesi disciplinate dai commi 2 e 3 il medico trascrive sulla ricetta, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato.
4. In nessun caso il ricorso, anche improprio, del medico alla facolta' prevista dai commi 2 e 3 puo' costituire riconoscimento del diritto del paziente alla erogazione dei medicinali a carico del Servizio sanitario nazionale, al di fuori dell'ipotesi disciplinata dall'articolo 1, comma 4, del decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648. ((2))
5. La violazione, da parte del medico, delle disposizioni del presente articolo e' oggetto di procedimento disciplinare)) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
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AGGIORNAMENTO(2)
La Corte Costituzionale con sentenza 20 - 26 maggio 1998 n. 185 (in
G.U. 1a s.s del 03/06/1998 n. 22) ha dichiarato " l'illegittimita' costituzionale del combinato disposto dell'art. 2, comma 1, ultima proposizione, e dell'art. 3, comma 4, del d.-l. 17 febbraio 1998, n. 23 (Disposizioni urgenti in materia di sperimentazioni cliniche in campo oncologico e altre misure in materia sanitaria), convertito, con modificazioni, nella legge 8 aprile 1998, n. 94, nella parte in cui non prevede l'erogazione a carico del servizio sanitario nazionale dei medicinali impiegati nella cura delle patologie tumorali, per le quali e' disposta la sperimentazione di cui all'art.
1, a favore di coloro che versino in condizioni di insufficienti disponibilita' economiche, secondo i criteri stabiliti dal legislatore, nei limiti oggettivi, soggettivi e temporali di cui in motivazione".
Art. 4.
Cessione al pubblico di specialita' medicinali facenti parte del MDB
omissis
Art. 5.
Prescrizione di preparazioni magistrali
1. Fatto salvo il disposto del comma 2, i medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee dei Paesi dell'Unione europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui e' autorizzato il commercio in Italia o in altro Paese dell'Unione europea. ((La prescizione di preparazioni magistrali per uso orale puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale, regolarmente in commercio nei Paesi dell'Unione europea; parimenti, la prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno puo' includere principi attivi diversi da quelli previsti dal primo periodo del presente comma, qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio in detti Paesi. Sono fatti in ogni caso salvi i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della sanita' per esigenze di tutela della salute pubblica)).
2. E' consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi gia' contenuti in specialita' medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi di impiego del principio attivo.
(( 3. Il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea. Nella ricetta il medico dovra' trascrivere, senza riportare le generalita' del paziente, un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento a dati d'archivio in proprio possesso che consenta, in caso di richiesta da parte dell'autorita' sanitaria, di risalire all'identita' del paziente trattato)).
4. Le ricette di cui al comma 3, in originale o in copia, sono trasmesse mensilmente dal farmacista all'azienda unita' sanitaria locale o all'azienda ospedaliera, che le inoltrano al Ministero della sanita' per le opportune verifiche, anche ai fini dell'eventuale applicazione dell'articolo 25, comma 8, del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178.
5. Le disposizioni dei commi 3 e 4 non si applicano quando il medicinale e' prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo.
6. La violazione, da parte del medico o del farmacista, delle disposizioni del presente articolo (( e' oggetto di procedimento disciplinare )) ai sensi del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233.
Art. 5-bis
(Consenso al trattamento dei dati personali)
1. Il consenso reso dal paziente ai sensi dell'articolo 3, commi 2 e 3, e dell'articolo 5, comma 3, ((e' acquisito unitamente al consenso relativo al trattamento dei dati personali.)) A tal fine il medico e' tenuto a informare il paziente che i dati personali desumibili dalla ricetta e quelli ad essi strettamente correlati potranno essere utilizzati presso le aziende sanitarie locali e presso il Ministero della sanita' a fini di verifiche amministrative e per scopi epidemiologici e di ricerca.
2. Nel quadro delle misure adottate per la sicurezza dei dati ai sensi dell'articolo 15 della legge 31 dicembre 1996, n. 675, il Ministero della sanita' e le aziende sanitarie locali stabiliscono procedure dirette ad assicurare che le ricette siano esaminate soltanto dal personale incaricato di svolgere i compiti previsti dal comma 1.
Art. 5-ter.
(( (Contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose). ))
(( 1. E' assegnato ai comuni, per l'anno 1998, uno stanziamento di lire 5 miliardi da destinare al finanziamento di contributi agli indigenti per spese sanitarie particolarmente onerose. La predetta somma e' ripartita fra i comuni tenendo conto del reddito medio pro capite, secondo modalita' e procedure da stabilire con decreto del Ministro dell'interno, di concerto con i Ministri della sanita' e per la solidarieta' sociale, sentita l'Associazione nazionale dei comuni italiani. 2. All'onere derivante dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1, valutato in lire 5 miliardi per l'anno 1998, si provvede mediante l'utilizzo dell'autorizzazione di spesa relativa alla quota dello Stato dell'8 per mille IRPEF, iscritta nello stato di previsione del Ministero del tesoro, del bilancio e della programmazione economica per l'anno 1998, ai sensi dell'articolo 48 della legge 20 maggio 1985, n. 222. Il Ministro del tesoro, del bilancio e della programmazione economica e' autorizzato ad apportare, con propri decreti, le occorrenti variazioni di bilancio.))
Art. 6.
Entrata in vigore
1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.
Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito
nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.
Dato a Roma, addi' 17 febbraio 1998
SCALFARO
Prodi, Presidente del Consiglio dei Ministri
MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 23 gennaio 2013
Aggiornamento delle tabelle contenenti l'indicazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni e integrazioni. Inserimento nella Tabella II, Sezione B, dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture). (13A00942) (GU n.33 del 8-2-2013)
IL MINISTRO DELLA SALUTE
Visti gli articoli 2, 13 e 14 del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309 e successive modificazioni recante:
«Testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti
e sostanze psicotrope e di prevenzione, cura e riabilitazione dei
relativi stati di tossicodipendenza», di seguito denominato «testo
unico»;
Visto in particolare, l'art. 13, comma 2 del testo unico che
prevede che le tabelle «devono contenere l'elenco di tutte le
sostanze e dei preparati indicati nelle convenzioni e negli accordi
internazionali e sono aggiornate tempestivamente anche in base a
quanto previsto dalle convenzioni e accordi medesimi ovvero a nuove
acquisizioni scientifiche»;
Viste la tabella I del testo unico che indica le sostanze con forte
potere tossicomanigeno e oggetto di abuso e la tabella II del testo
unico che indica le sostanze che hanno attivita' farmacologica e sono
pertanto usate in terapia ed e' suddivisa in cinque sezioni in
relazione al decrescere del potenziale di abuso delle sostanze
stesse;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante:
«Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di
modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali
per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE» e successive
modificazioni e integrazioni e, in particolare, l'art. 1, comma 1,
lettere ll), mm) e nn) che riportano, rispettivamente, le definizioni
di medicinale di origine vegetale, di sostanze vegetali e di
preparazioni vegetali;
Vista la cinquantesima edizione del dicembre 2011 della Yellow
list, lista delle sostanze stupefacenti sotto controllo
internazionale, predisposta dall'International Narcotics Control
Board, in conformita' a quanto previsto dalla Single Convention on
Narcotics Drugs, adottata a New York il 30 marzo 1961, come emendata
con protocollo adottato a Ginevra il 25 marzo 1972, che ha introdotto
nella descrizione della Cannabis le preparazioni vegetali impiegate
nei medicinali a base di estratti di Cannabis preparati
industrialmente;
Considerato che nella tabella I allegata al testo unico sono
inclusi i preparati attivi della Cannabis e nella tabella II, sezione
B, sono incluse le sostanze delta-9-tetraidrocannabinolo e
trans-delta-9-tetraidrocannabinolo o dronabinol, che possono essere
impiegate come medicinali, debitamente prescritti ai sensi del comma
2 dell'art. 72 del testo unico;
Visto il parere dell'Istituto Superiore di Sanita', comunicato con
nota del 4 ottobre 2012, favorevole all'aggiornamento della tabella
II del testo unico, con l'inserimento nella sezione B del riferimento
ai medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture), in conformita'
alle modifiche introdotte dall'International Narcotics Control Board;
Visto il parere del Consiglio Superiore di Sanita', espresso nella
seduta del 23 ottobre 2012, favorevole all'inserimento nella tabella
II, sezione B, del testo unico dei medicinali di origine vegetale a
base di Cannabis (sostanze e preparazioni vegetali);
Visto il parere del Dipartimento Politiche Antidroga della
Presidenza del Consiglio dei Ministri, reso con nota del 20 novembre
2012, favorevole all'inserimento nella tabella II, sezione B, del
testo unico dei medicinali di origine vegetale a base di Cannabis
(sostanze e preparazioni vegetali);
Ritenuto di procedere all'inserimento suindicato;
Decreta:
Art. 1
1. Nella tabella II, sezione B, del decreto del Presidente della
Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, sono inseriti, secondo l'ordine
alfabetico:
Medicinali di origine vegetale a base di Cannabis (sostanze e
preparazioni vegetali, inclusi estratti e tinture).
Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.
Roma, 23 gennaio 2013
Il Ministro: Balduzzi
Aggiornamento dicembre 2015 (http://www.salute.gov.it/):
Progetto pilota statale per la cannabis ad uso medico
In data 30 novembre 2015 è stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 279 ? Serie Generale - il Decreto del Ministro della salute 9 novembre 2015 recante ?Funzioni di Organismo statale per la cannabis previsto dagli articoli 23 e 28 della convenzione unica sugli stupefacenti del 1961, come modificata nel 1972.? Il decreto, approvato dalle Regioni e Province autonome, oltre ad individuare nel Ministero della salute le funzioni di organismo statale per la coltivazione della cannabis, contiene un Allegato tecnico rivolto a medici e farmacisti per consentire l?uso medico della cannabis in maniera omogenea in Italia.
Sarà data immediata comunicazione della disponibilità dei primi lotti di CANNABIS - FM2 (THC 5% - 8% e CBD 7.5% - 12%) prodotti dallo Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare di Firenze per la vendita, prevedibilmente entro il primo semestre del 2016. Nelle more della messa a regime della produzione statale di cannabis si conferma che l?Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero della salute continuerà ad autorizzare l?importazione di cannabis ad uso medico non disponibile sul territorio nazionale.
La fase di Progetto pilota della produzione statale di cannabis avrà la durata di ventiquattro mesi, in cui saranno effettuate le verifiche del raggiungimento dei risultati attesi. Le Regioni e Province autonome dovranno predisporre le richieste di fabbisogno per l?anno 2017 entro il 31 maggio del 2016. Le richieste relative all?Anno 2016 potranno essere presentate entro il 31 gennaio 2016.
In merito alle prescrizioni magistrali i medici devono attenersi alla normativa vigente (legge 94/98), integrando le prescrizioni con i dati anonimi relativi a età, sesso, posologia in peso di cannabis ed esigenza di trattamento per fini epidemologici, così come previsto dal Progetto pilota, compilando la Scheda per la raccolta dei dati dei pazienti trattati da inviare alla Regione territorialmente competente secondo le indicazioni che le stesse Regioni forniranno.
I farmacisti che allestiscono preparazioni magistrali a base di cannabis dovranno attenersi alle Norme di Buona Preparazione (NBP) ricordando che eventuali attività di estrazione devono essere di qualità tale da prevedere la titolazione del/dei principio/principi attivo/i dell?estratto. La sostanza attiva vegetale dopo l?estrazione, deve essere distrutta a seguito delle procedure di constatazione da parte della ASL competenti per territorio, come per i medicinali scaduti ed inutilizzabili. Si richiama infine l?attenzione di tutti gli operatori sanitari sulle attività di fitosorveglianza